COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- Inizio Pagina
· Capsule molli
Una capsula contiene:
Principio attivo:
Trimebutina maleato 150 mg
· Granulato per sospensione orale
100 g di granulato contengono:
Principio attivo:
Trimebutina base 0,787 g
· Soluzione iniettabile
Una fiala da 5 ml contiene:
Principio attivo:
Trimebutina maleato 50 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule molli.
Granulato per sospensione orale.
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Colon irritabile.
Disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea.
Atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale).
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Capsule molli
300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno). L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.4)
Granulato per sospensione orale
ADULTI: in media 2-3 cucchiai da minestra al giorno.
BAMBINI: 1 ml di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffè convenzionalmente corrisponde a 5 ml (pari a 24 mg di trimebutina).
- Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 ml (1/2 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno
- Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno.
- Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.
- Sopra i 5 anni: 144 mg/die, suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 ml (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno.
Modalità di preparazione: per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finchè, a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunga la linea di fede.
Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.
Soluzione iniettabile
Chirurgia: 100-150 mg/die (2 - 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa.
Diagnostica: 50-100 mg/die (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale.
La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti) (vedere 4.4)
La soluzione non deve essere somministrata ai bambini sotto i 3 anni (vedere 4.3 e 4.4).
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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
· Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
· Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale.
· Colite ulcerosa.
· Megacolon tossico.
· Bambini sotto i 3 anni (solo per la soluzione iniettabile (vedere 4.2 e 4.4).
· Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (solo per le capsule) (vedere 4.4)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.
Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l’iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere 4.8 e 4.9).
L’impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del medico; in particolare l’iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente.
Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per via orale.
L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.2).
Soluzione iniettabile
Per la presenza di alcool benzilico il prodotto per via parenterale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni (vedere 4.3)
La soluzione iniettabile contiene sodio cloruro: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Granulato per sospensione orale
La sospensione contiene saccarosio di ciò tenga conto in pazienti diabetici e di in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8).
Capsule molli
Il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenoato contenuto nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8).
Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere 4.3)
· Capsule molli
Una capsula contiene:
Principio attivo:
Trimebutina maleato 150 mg
· Granulato per sospensione orale
100 g di granulato contengono:
Principio attivo:
Trimebutina base 0,787 g
· Soluzione iniettabile
Una fiala da 5 ml contiene:
Principio attivo:
Trimebutina maleato 50 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule molli.
Granulato per sospensione orale.
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Colon irritabile.
Disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea.
Atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale).
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Capsule molli
300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno). L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.4)
Granulato per sospensione orale
ADULTI: in media 2-3 cucchiai da minestra al giorno.
BAMBINI: 1 ml di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffè convenzionalmente corrisponde a 5 ml (pari a 24 mg di trimebutina).
- Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 ml (1/2 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno
- Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno.
- Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.
- Sopra i 5 anni: 144 mg/die, suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 ml (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno.
Modalità di preparazione: per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finchè, a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunga la linea di fede.
Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.
Soluzione iniettabile
Chirurgia: 100-150 mg/die (2 - 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa.
Diagnostica: 50-100 mg/die (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale.
La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti) (vedere 4.4)
La soluzione non deve essere somministrata ai bambini sotto i 3 anni (vedere 4.3 e 4.4).
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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
· Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
· Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale.
· Colite ulcerosa.
· Megacolon tossico.
· Bambini sotto i 3 anni (solo per la soluzione iniettabile (vedere 4.2 e 4.4).
· Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (solo per le capsule) (vedere 4.4)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.
Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l’iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere 4.8 e 4.9).
L’impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del medico; in particolare l’iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente.
Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per via orale.
L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.2).
Soluzione iniettabile
Per la presenza di alcool benzilico il prodotto per via parenterale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni (vedere 4.3)
La soluzione iniettabile contiene sodio cloruro: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Granulato per sospensione orale
La sospensione contiene saccarosio di ciò tenga conto in pazienti diabetici e di in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8).
Capsule molli
Il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenoato contenuto nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8).
Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere 4.3)
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